환자 100명 대상 약물 안전성·유효성 동시 검증 예정 

인핸스드바이오는 지난 23일 미국 식품의약국(FDA) 및 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 개발중인 

유방암 치료제(ENB501)의 임상 1·2상을 승인받았다고 26일 밝혔다.

이번에 임상시험 승인을 받은 유방암 치료제는 미국 루이지애나 재비어대학 연구진과 공동개발했다. 

전체 유방암 환자의 70% 이상을 차지하는 여성호르몬 에스트로겐 수용체 양성 및 HER2 음성의 유방암 환자에게 적용되는 

호르몬 치료제로 경구용 합성의약품(SERD, 선택적 에스트로겐 수용체 분해제)으로 개발됐다.

현재 유방암 환자에게 적용되고 있는 호르몬 치료제는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제와 아로마타제억제제(AI) 등이 있다. 

SERM은 수용체에 결합 후 부분적인 에스트로겐 작용제 역할을 하는데 비해 개발된 ENB501은 수용체를 완전 분해하기 때문에 

길항작용이 월등히 우수함을 확인할 수 있다고 회사 측은 설명했다.

또 에스트로겐 신호전달 체계만 차단하는 AI와 비교할때 ENB501은 비의존적 에스트로겐 신호전달 체계도 함께 차단하는 기전을 가지고 있어 

한층 진화한 약물 계열로 구분할 수 있다.

현재까지 시판되고 있는 SERD 약물로는 글로벌제약사 아스트라제네카의 파슬로덱스가 유일하다. 

낮은 생체이용률로 인해 근육 주사제 형태로 주입되고 있어 유용성이 떨어져 아스트라제네카를 비롯한 글로벌 제약사의 

차세대 SERD 개발 경쟁이 치열한 상황이다.

김홍중 인핸스드바이오 대표는 "ENB501은 경구제제로 개발돼 기존 주사제형 항암제와는 달리 환자의 복용 편의성과 효능을 

크게 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

김 대표는 "이번 유방암치료제의 임상 시험은 100여명 정도의 환자를 대상으로 약물의 안전성은 물론 약물의 유효성을 동시에 검증하여 

이 결과를 기반으로 성공적인 글로벌 라이선싱을 달성하는 것이 목표"라고 강조했다.

[2021-01-26 머니투데이]